干细胞新药研发已经成为各国投入大量经费和人力的热门领域。当前,全球干细胞疗法处在技术到产品转化的过度阶段。根据全球市场调研机构OGAnalysis发布的报告,在新兴市场消费的推动下,全球干细胞疗法研究市场将出现强劲增长,与过去5年相比,年至年期间将出现更多的增长机会,这也意味着行业将迎来更加快速的变化。
年细胞治疗首次写入我国产业结构调整指导目录,行业发展的“风向标”将指导细胞治疗加快由实验室走向市场的转变。年伊始,在行业快速发展的趋势下,我国干细胞治疗也将迎来新的发展机遇。
产业发展新风向标
我国高度重视干细胞治疗的发展,并将干细胞纳入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国”规划纲要》中。年国家发改委发布的《产业结构调整指导目录(年本)》,基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。
根据《产业结构调整指导目录》的介绍,鼓励类是对经济社会发展有重要促进作用,有利于满足人民美好生活需求和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。列入鼓励类的相关产业将迎来新的发展机遇。
在国家政策的大方向下,近年来陆续有政府明文优先发展细胞治疗产业,促进干细胞产业的发展,例如,广东省发改委发布的《广东省发展改革委关于进一步明确我省优先发展产业的通知》,明确将细胞治疗技术和产品的研发与应用列为优先发展产业;济南市发改委发布的《济南市十大千亿产业招商引资指导目录》和《济南市区县招商产业布局意见的》,明确将干细胞治疗列入本市十大千亿产业招商引资指导目录。
在政策红利下,我国细胞治疗产业的发展会迎新的发展机遇。
临床转化新机遇
至今,我国已经有62个国家备案的干细胞临床研究项目,个“干细胞及转化研究”重点项目,涉及国拨资金投入累计近24亿元人民币,涉及黄斑变性、脊髓损伤、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重症急性肾损伤等多种疾病。
事实上,国内开展的干细胞临床研究项目远远超过这些。在全球最大的临床试验注册网站clinicaltrials.gov上以“StemCell”和“China”两个关键词进行搜索,截止目前共有个登记项目相匹配。相信不久,会有更多的项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔〕48号)的规定完成备案,进入到临床研究与转化阶段。
年,国家发改委